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來源(yuan)︰發布(bu)日(ri)期(qi)︰2020-02-28 04:18:02

  6月29日(ri),我國(guo)迎來了疫苗管理法,將實行“最嚴格”的管理制度,對違(wei)法者施以最嚴厲的處罰(fa)。同時(shi),它對人shuo)納踩 ┬院he)護(hu),預防接種異常反(fan)應補償、疫苗責(ze)任強制保(bao)險(xian)等新制度,彰顯了法律的溫lu)取/p>

  在這部法律的監(jian)管下,疫苗將從哪里來,誰(shui)來管,到哪里去(qu)?

  疫苗從哪里來?

  什麼是(shi)疫苗上市(shi)許可持有人?這個(ge)拗口的名詞在疫苗管理法有了解釋︰是(shi)指依法取得(de)疫苗藥品(pin)注冊(ce)證(zheng)書和藥品(pin)生產許可證(zheng)的企業。

  疫苗管理法明確fa) 咼縞鮮shi)許可持有人應當加(jia)強疫苗全生命周(zhou)期(qi)質(zhi)量管理,對疫苗的安全性(xing)、有效性(xing)和質(zhi)量可控性(xing)負責(ze)。所謂(wei)疫苗全生命周(zhou)期(qi),指的是(shi)疫苗研制、生產、流(liu)通(tong)、預防接種等re) 獺/p>

  值得(de)注意的是(shi),此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市(shi)後管理”。南開(kai)大學法學院副院長、藥品(pin)法專家宋華琳說(shuo),這項(xiang)制度的責(ze)任主體也(ye)是(shi)疫苗上市(shi)許可持有人,指的是(shi)企業在事(shi)後也(ye)要進行風險(xian)控制。

  宋華琳說(shuo),長期(qi)以來,我國(guo)疫苗的風險(xian)管理更(geng)多依靠監(jian)管部門加(jia)強監(jian)管,疫苗企業往(wang)往(wang)缺乏(fa)成熟(shu)的藥物警(jing)戒(jie)和風險(xian)管理計(ji)劃,在整個(ge)鏈條中(zhong)處于被動(dong)地位。2018年(nian)發生的吉林長春長生疫苗案件也(ye)暴露(lu)了企業主體責(ze)任缺失(shi)的問題(ti)。

  宋華琳認為(wei),在解決疫苗從哪里來的問題(ti)上,上述新規定大大強化了疫苗企業的主體責(ze)任,體現了法律總則規定的安全第一、風險(xian)管理的原(yuan)則,將給疫苗全生命周(zhou)期(qi)監(jian)管帶來積極變(bian)化。

  疫苗誰(shui)來管?

  以前,我國(guo)疫苗監(jian)管的各(ge)項(xiang)法規分散(san)在各(ge)處,各(ge)類監(jian)管機構“各(ge)管一段”。疫苗管理法此次wei)辛朔 繕系ldquo;整合”,明確了各(ge)級主管部門在各(ge)個(ge)環節的監(jian)管職(zhi)責(ze),建(jian)立了疫苗質(zhi)量、預防接種等信pan) gong)享機制,實行疫苗安全信pan)?騁還gong)布(bu)制度。

  疫苗管理法還提出,藥品(pin)監(jian)督管理部門應當加(jia)強對疫苗企業的現場檢查,必要時(shi),還可以對為(wei)疫苗研制、生產、流(liu)通(tong)等活動(dong)提供產品(pin)或(huo)服(fu)務的單位和個(ge)人進行延(yan)伸檢查。國(guo)家建(jian)設中(zhong)央(yang)和省(sheng)級兩級職(zhi)業化、專業化藥品(pin)檢查員隊伍(wu),加(jia)強對疫苗的監(jian)督檢查。

  宋華琳舉例說(shuo),延(yan)伸檢查意味著藥監(jian)部門監(jian)管的對象不再限于藥企,而(er)可以是(shi)提供物流(liu)、輔料的單位和個(ge)人,大大擴展了si)jian)管對象的範圍。

  他說(shuo),疫苗安全重(zhong)在日(ri)常監(jian)管。近(jin)年(nian)來疫苗安全問題(ti)開(kai)始向技術性(xing)極強的生產環節延(yan)伸,信pan) gong)享、專業人員互助、監(jian)管制度互聯(lian)等變(bian)化將使監(jian)管“牙齒”更(geng)有力。

  疫苗到哪里去(qu)?

  14種疫苗預防15種疾病、接種率連(lian)續保(bao)持在90%以上……免疫規劃工作使我國(guo)大多數疫苗可預防傳染病發病降至歷史最低水平,對公(gong)眾健康和國(guo)家安全意義重(zhong)大。

  疫苗管理法將疫苗分zhi) 庖 婊 咼綰頭敲庖 婊 咼紜4舜瘟  魅妨斯guo)家免疫規劃疫苗由國(guo)務院衛生健康主管部門會(hui)同財政(zheng)部門等組(zu)織集中(zhong)招標或(huo)統一談判,形成並公(gong)布(bu)中(zhong)標價格或(huo)者成交價格,各(ge)省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市(shi)實行統一采購;其他疫苗由各(ge)省(sheng)區市(shi)通(tong)過省(sheng)級公(gong)共(gong)資源(yuan)交易平台組(zu)織采購。

  國(guo)家衛生健康委員會(hui)疾病預防控制局有關負責(ze)人說(shuo),疫苗集中(zhong)招標有利于提高疫苗采購效率;加(jia)強疫苗供需對接;倒逼企業提高緊(jin)缺疫苗產能和改進質(zhi)量;建(jian)立疫苗應急供給快速響應聯(lian)動(dong)機制;進一步突出疾病防控需求。

  據(ju)了解,國(guo)家衛健委從去(qu)年(nian)開(kai)始已經(jing)積極部署推進此項(xiang)工作,去(qu)年(nian)有19個(ge)省(sheng)份(fen)和新疆生產建(jian)設兵團加(jia)入國(guo)家統一招標。

  打了疫苗以後咋保(bao)障?

  打了疫苗以後,萬一發生意料之(zhi)外的結果,該怎麼辦?復旦(dan)大學法學院副教授杜儀方表示,此次立法對于疫苗救濟方式進行了整體革新,疫苗責(ze)任強制保(bao)險(xian)制度就是(shi)其中(zhong)之(zhi)一,這也(ye)是(shi)國(guo)際通(tong)行的一種疫苗救濟方式。

  疫苗管理法規定,國(guo)家實行疫苗責(ze)任強制保(bao)險(xian)制度。根據(ju)該法的規定,疫苗企業應當按規定投保(bao),因疫苗質(zhi)量問題(ti)造成受種者損害的mo) bao)險(xian)公(gong)司在承保(bao)的責(ze)任限額內(na)予以賠付。

  此外,合格疫苗也(ye)有極低概率會(hui)發生嚴重(zhong)不良反(fan)應,導致接種者致殘xiao)?勞觥N夜guo)早已制定預防接種異常反(fan)應補償制度。杜儀方說(shuo),此次立法也(ye)做(zuo)了大幅度的創新,包括立法明確由國(guo)務院制定異常反(fan)應補償目(mu)錄範圍、標準和程序,以實現各(ge)地補償的相對統一。

  對于異常反(fan)應,疫苗管理法也(ye)規定國(guo)家鼓勵(li)通(tong)過商業保(bao)險(xian)等形式對其進行補償。對當事(shi)人來說(shuo),這將使獲得(de)補償的途徑更(geng)快捷;對于疫苗企業來說(shuo),這種補償方式也(ye)更(geng)為(wei)合理,使其有更(geng)多的動(dong)力投入疫苗生產研發和推廣中(zhong)xiao)/p>

  (據(ju)新華社)


( 責(ze)任編輯︰曹琳 )  打印
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